Hacettepe Üniversitesi Klinik Araştırma Merkezi

Klinik Araştırma Birimi hasta insanlar üzerinde yapılan ilaç ve ilaç dışı uygulamaların hastanedeki uygunluğunu kontrol eder. Birim olarak hastanemizde yapılan çalışmaların niteliğini,  nerelerde yapıldığını, hastanenin prosedürlüğüne uygunluğunu takip eder.

Sponsor firmalar yapılacak çalışmaya karar verdikten sonra baş araştırıcıları, çalışmanın özelliklerini, nasıl yürütüleceğini belirlenir. Öncelikle Etik kurul onayını arkasından Sağlık Bakanlığı onayını alır. Onaylar alındıktan sonra Kurum ile sponsor arasında Klinik Araştırma sözleşmesi hazırlanır. Sözleşmede çalışmanın özeti, nasıl bir çalışma olduğu, kim tarafından yürütüleceği, finansal düzeyi,tahmini süresi,çalışmaya alınacak tahmini hasta sayısı,sigorta bilgileri belirtilir.Sözleşme kurumun döner sermaye birimi tarafından incelenir.Sözleşme uygunsa damda vergisi yatırıldıktan sonra Klinik Araştırmalar Birimine yönlendirilir.

Klinik Araştırma Sözleşmesinde Sponsor-Baş araştırıcı ve Kurum Yöneticisinin İmzası olması gerekmektedir.

Birimimiz sponsorlara bir dosya hazırlatır. Dosyada;
– Klinik Araştırma Sözleşmesi,
– Etik Kurul Onayı,
– Sağlık Bakanlığı Onayı,
– Araştırmanın kısa özeti
– Çalışmaya katılacak araştırıcıların isimleri,
– Araştırmanın eczacısı,
Olması istenir.

Birime gelen dosya incelenir. Klinik Araştırma Ön Değerlendirme formu prosedürlere uygun olarak doldurulup birim amiri tarafından imzalanır. Eksik evrakları var ise ilgili yerlere iletilir, eksiklerin tamamlanması sağlanır. Eksikler tamamlandıktan sonra uygundur diye birim amiri tarafından imzalanıp çalışma kodunun açılması için Döner Sermaye İşletme Bölümüne iletilir.

Çalışma onay alıp kurumumuzda başlatıldıktan sonra belli periyotlarla Klinik Araştırmalar Birimi Yıllık değerlendirme formu ile değerlendirilir.